2023年药品注册管理办法2023年药品注册管理办法（精选8篇） 2023年药品注册管理办法 篇1　　第三十条　药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 　　药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 　　第三十一条　申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 　　临床试验分为I、II、III、IV期。 　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其